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GCP是Good Clinical Practice的缩写,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
目前国际通行的GCP是ICH-GCP,我国执行的是CFDA颁布的中国GCP。
ICH是International Council for Harmonization的英文缩写,根据协调会议的内容,即“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH自1990年成立以来,出台了很多指南,包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M共4个领域。其中,有效性 E系列 包括临床试验的设计、实施、安全性和报告,还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南。E系列中的E6即ICH-GCP文件。
*EWG/IWG 代表该版本正在修订中,未正式发布执行
1996年5月1日,批准了ICH GCP(R1)指南。
2016年11月9日,发布最新修订稿ICH E6(R2),也是现行的ICH-GCP指南。
2019年6月1日至6月6日,在荷兰召开会议,ICH-GCP已经进入了新的修订周期R3(E系列文件中ICH E6(R3)EWG代表专家工作组正在进行修订)。
2016年发布的指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。
ICH E6(R2)指导原则未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。
ICH于2019年6月1日至6月6日,在荷兰阿姆斯特丹召开会议。会议由16个ICH成员与28个观察员约500名人员参加。在ICH随后发布的会议纪要中,明确表示ICH-GCP已经进入了新的修订周期R3,并在ICH官网公布了R3的修订日程。
正在修订中的R3将是对ICH E6(R2)指南的全面修订,其修订目标包括:1.解决在日益多样化的临床试验类型中GCP原则的应用问题,如研究者发起的临床试验、真实世界临床试验等将会制定新的E6指南;2.解决支持监管和医疗决策的数据源管理问题;3.促进新技术在临床试验中合理应用;4.解决当前全球监管环境下的复杂的临床试验问题。
参与修订的EWG(专家工作组)包括来自不同学科的专家,包括临床、统计、数据科学、临床结果评估、法规遵从性以及其他潜在的学科。
ICH E6(R1)为1996年实施,E6(R2)为2016年实施,以当前R3的日程来看,预期等待的时间不会要多久。
在ICH于1996年批准ICH-GCP指南后,中国的GCP指南也诞生并不断发展:
1998年3年2日,中国卫生部发布了我国《药品临床试验管理规范》(试行)。
1999年9月1日,国家药品监督管理局(SDA)发布《药品临床试验管理规范》。
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《药物临床试验质量管理规范》(简称《GCP》),2003年9月1日起施行,该版GCP也是我国现行的GCP。
2015年2月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次发布微调的第一版修订稿征求意见。
在ICH于2016年11月出台ICH-GCP(R2)后,紧接着中国CFDA在2016年12月出炉变动较大的第二次《GCP》征求意见稿,与ICH-GCP最新修订稿遥相呼应。2017年6月1日,中国CFDA加入了ICH,修订GCP更为必要。2018年7月17日第三次《GCP》(修订草案征求意见稿)发布,目前还处于意见征求阶段。
中国GCP是以ICH-GCP为蓝本,结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。
2003版GCP其内容9000余字,包括13章70条,2个附录。
2018年7月,国家药品监督管理局(NMPA)发布了最近一次的《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿),新版GCP参照ICH-GCP制定,使试验各方责任明确,要求更高,可操作性强,亮点很多。
该征求意见稿在总体框架,以及章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和增补,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条,保留了总则、试验方案、研究者、申办者、术语等5个章节,增加了伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等3个章节,删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等8个章节。将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。
从GCP的发展历程来看,无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP,其更新频率明显加快,修订周期变短,与快速发展的时代大趋势相一致。
中国已于2017年加入ICH成为正式成员,并于2018年当选管委会成员,中国临床试验已经开始对接全球。对于我国来说,结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念,如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA相关法规,仍然是制定中国GCP新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施,至今已近17年,期待中国的新规章早日落地。
1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines
2. ICH INTEGRATEDADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2)
3. 国家市场监督管理总局.《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》.2018-7-17
手机自动关机分为两种情况:正常自动关机和非正常自动关机
所谓正常自动关机指的是电能已消耗殆尽,观测ICH值基本低于10(待机操作000000*进工程模式,再进入LOAD CONTROL看里面的表征电量的ICH值,通过工程模式看ICH值可以看到正常情况满电量为92或者93!这个92并不是真实的电量的92%,把它理解为是电池使用阶段的一个标志!92--90可以用1天多,89--60可以用1天多,59--15可以用半天多,10以下就自动关机了),此类情况下的自动关机为正常。
而电力充足但在使用过程中突然自动关机(特别是通话中,发短信时),开机后会发现电量显示为充足符号。此现象为非正常关机,还表现为待机一切几乎正常,一旦通话、发短信、上GPRS、照相时会自动关机,换句话就是弱电流信号时正常工作,电流较大时立即熄火。突然自动关机的情况很多用户都经历过,究其原因有以下几种可能:
1、手机主板漏电造成使用电流过大。
2、锂电内的保护电路作用过度灵敏,因此电流一大就断电。
3、电池本身已老化。
4、电池接触位的金属片有污物,造成电源接触不良。
5、电池与手机之间的接合位容易松动。
假如检查后,发现是前两项问题,如果是保修期内去KF吧,过了保修期那么找一家口碑好的专门维修店去修理。假若是后两项问题,只是电池金属片脏污氧化所致,只要用胶棒将之拭擦清洁,情况将会得到改善。在电池与手机之间垫上纸皮或胶片,也可以解决电池松动引起的接触不良的问题。
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格式就是这样的。看看我有没有写错单词。。。就可以了
楼主你好
一楼的眼睛有问题,楼主问的是SURT10000UXICH 的机型,不是1000。
这主机是192V的启动电压,16只电池为一组
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